1. Dlaczego warto uczestniczyć w badaniu klinicznym?

Uczestnicząc w badaniu klinicznym mamy szansę aktywnie wpłynąć na własną opiekę zdrowotną, skorzystać z możliwości nowego leczenia, zanim zostanie ono szeroko rozpowszechnione. Dodatkowo przyczyniamy się do niesienia pomocy innym. Badania te służą pogłębieniu wiedzy, która może pomóc uczestnikowi i innym ludziom.

2. Czy na prowadzenie badania wydawane są jakieś zgody?

Każde badanie kliniczne otrzymuje zgody oceniające bezpieczeństwo i celowość badania:

• Niezależnej Lekarskiej Komisji Bioetycznej
• Uzyskuje Zgodę Ministra Zdrowia
• Dodatkowo badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBEK)

3. Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym mogą uczestniczyć chorzy spełniający określone w protokole badania tzw. kryteria włączenia. Każdy uczestnik musi przejść kwalifikację, czyli spełniać wszystkie kryteria włączenia , a nie spełniać żadnego z kryteriów wyłączenia. W niektórych programach uczestniczą chorzy na daną jednostkę chorobową, w innych natomiast mogą wziąć udział tylko zdrowi ochotnicy. Właściwy dobór uczestników badania klinicznego pozwala na uzyskanie wiarygodnych wyników skuteczności i bezpieczeństwa leku.

4. Jak przebiega badanie kliniczne?

Przebieg każdego badania klinicznego różni się w zależności od fazy badania (zobacz: ? Jakie są fazy badań klinicznych? ?) Zespół w badaniu klinicznym stanowią lekarze, pielęgniarki oraz inni pracownicy opieki zdrowotnej, którzy sprawdzają stan zdrowia pacjenta przed badaniem oraz w trakcie, informują o całym przebiegu leczenia, opiekują się podczas trwania całego programu aż do jego zakończenia. Czasami badanie kliniczne wymaga bardzo częstych wizyt i badań u lekarza.

5. Czy będę płacił za wizyty lekarskie, leki?

Pacjent NIE PŁACI za wizyty, badania i leki w badaniu klinicznym. Otrzymuje je bezpłatnie w ramach udziału w badaniu.

6. Co to jest świadoma zgoda?

Jest to zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym po uprzednim wyjaśnieniu w zrozumiałym dla niego języku celu badania, spodziewanych korzyści leczenia oraz ryzyku wiążącym się z udziałem w badaniu klinicznym. Świadoma zgoda nie jest umową, której nie można zerwać . Uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z badania.

7. Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym?

Pacjenci w badaniu klinicznym mają okazje aktywnie uczestniczyć w rozwoju medycyny i farmacji oraz umożliwić dostęp do nowych, bardziej skutecznych oraz bezpiecznych leków innym chorym. Uczestnicy badań klinicznych otrzymują bezpłatną opiekę i leki w trakcie trwania badania.

8. Jakie są zagrożenia wynikające z udziału w badaniu klinicznym?

Podczas udziału w badaniu klinicznym mogą wystąpić nieprzyjemne, poważne a czasem zagrażające życiu działania niepożądane. W przypadku niektórych pacjentów leczenie może się również okazać nieskuteczne. Udział w badaniu może być również czasochłonny dla pacjenta.

9. Co to jest działanie niepożądane?

Jest to uboczne działanie leku badanego w badaniu klinicznym. Do działań niepożądanych zaliczamy bóle głowy, mdłości, wypadanie włosów, reakcje skórne, złe samopoczucie oraz inne podobne dolegliwości. Występują one zazwyczaj w niewielkim odsetku pacjentów.

10. Jak jest zapewniane bezpieczeństwo uczestnikom badania klinicznego?

Każde badanie kliniczne musi zostać zatwierdzone i uzyskać zgodę Ministra Zdrowia oraz Niezależnej Komisji Bioetycznej. Podmioty te oceniają zarówno bezpieczeństwo jak i celowość badania. Każdy uczestnik badania jest dodatkowe ubezpieczony.  Dane osobowe każdego uczestnika badania są chronione, nie są publikowane w żadnym raporcie.

11. Jakie są prawa pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym?

• Pacjent dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu, ma prawo do odmowy udziału
• Pacjent ma prawo do informacji związanych z udziałem w badaniu, jeżeli są one niezrozumiałe ma możliwość uzyskania dalszych wyjaśnień od lekarza i personelu współpracującego z badaczem
• Pacjent ma prawo do wycofania się z badania bez ponoszenia konsekwencji
• Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania
• Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych
• Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o udziale w badaniu

12. Co powinien pacjent biorący udział w badaniu klinicznym?

• Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym powinien zgłaszać się na zaplanowane wizyty, w przypadku gdy pacjent nie może przyjść na wizytę powinien poinformować ośrodek telefonicznie
• Pacjent powinien przestrzegać zaleceń badaczy
• Pacjent ma obowiązek dostarczenia informacji o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia jeżeli jest to wymagane
• Pacjent powinien poinformować ośrodek o wszelkich działaniach niepożądanych jakie wystąpiły w trakcie badania

13. Czy mogę się wycofać z badania po podpisaniu zgody na udział?

Na każdym etapie badania pacjent ma prawo do wycofania się z badania, oznacza to wtedy wycofanie zgody i nie ponosi żadnych konsekwencji.

14. Kto sponsoruje badania kliniczne?

Badania kliniczne są finansowane przez organizację rządowe oraz firmy farmaceutyczne. W zamian za udział w badaniu pacjent jest objęty bezpłatną opieką medyczną.

15. Kto prowadzi badanie kliniczne?

Badania kliniczne prowadzi lekarz specjalista o wysokich kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu w diagnozowaniu chorych.